FDA 法规要求

FDA-Guidance for Industry: Sterile Drug Products produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice：

2022-01-12

欧盟GMP 法规要求

EU GMP对无菌药品生产附录（2nd征求意见稿）中规定：洁净区的消毒尤为重要。......所使用的消毒剂应多于一种，确保它们具有不同的作用机理，对所有细菌和真菌均有效，定期使用杀孢子剂。应定期进行监测，以证明消毒程序的有效性，观察微生物菌群类型的变化（例如，对目前使用的消毒制度有抵抗力的生物），清洁程序应能有效去除消毒剂残留。

2022-01-12

欧盟2020 GMP 附录1

4.36  洁净室的消毒尤为重要。应按照书面程序彻底清洁和消毒。为使消毒有效，应事先进行清洁以去除表面污染物。应使用一种以上的消毒剂，以确保它们具有不同的作用方式，并且它们的组合使用对所有细菌和真菌均有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应该定期进行监测，以评估消毒程序的有效性并检测微生物菌群类型的变化（例如，对当前使用的消毒方案有抵抗力的生物）。清洁程序应有效去除消毒剂残留物。

2022-01-04