欧盟2020 GMP 附录1

4.36  洁净室的消毒尤为重要。应按照书面程序彻底清洁和消毒。为使消毒有效，应事先进行清洁以去除表面污染物。应使用一种以上的消毒剂，以确保它们具有不同的作用方式，并且它们的组合使用对所有细菌和真菌均有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应该定期进行监测，以评估消毒程序的有效性并检测微生物菌群类型的变化（例如，对当前使用的消毒方案有抵抗力的生物）。清洁程序应有效去除消毒剂残留物。
4.37 消毒过程应经过验证。验证研究应证明消毒剂在特定使用方式下的适宜性和有效性，并应支持所配制溶液的使用期限。
4.38  A级区域和B级区域中使用的消毒剂和清洁剂在使用前应该是无菌的（C级和D级使用的消毒剂也可能要求是无菌的）。如果消毒剂和清洁剂是由无菌产品生产商配制的，则应对其进行微生物污染监测。稀释液应保存在事先清洁的容器中，并且只能在规定的时间内保存。如果消毒剂和清洁剂是“现成”的，则在成功完成相应供应商资格的前提下，可以接受检验证书或合格证书的结果。