欧盟2020 GMP 附录1

4.36  洁净室的消毒尤为重要。应按照书面程序彻底清洁和消毒。为使消毒有效,应事先进行清洁以去除表面污染物。应使用一种以上的消毒剂,以确保它们具有不同的作用方式,并且它们的组合使用对所有细菌和真菌均有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应该定期进行监测,以评估消毒程序的有效性并检测微生物菌群类型的变化(例如,对当前使用的消毒方案有抵抗力的生物)。清洁程序应有效去除消毒剂残留物。
4.37 消毒过程应经过验证。验证研究应证明消毒剂在特定使用方式下的适宜性和有效性,并应支持所配制溶液的使用期限。
4.38  A级区域和B级区域中使用的消毒剂和清洁剂在使用前应该是无菌的(C级和D级使用的消毒剂也可能要求是无菌的)。如果消毒剂和清洁剂是由无菌产品生产商配制的,则应对其进行微生物污染监测。稀释液应保存在事先清洁的容器中,并且只能在规定的时间内保存。如果消毒剂和清洁剂是“现成”的,则在成功完成相应供应商资格的前提下,可以接受检验证书或合格证书的结果。

 

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