欧盟GMP 法规要求

EU GMP对无菌药品生产附录（2nd征求意见稿）中规定：洁净区的消毒尤为重要。......所使用的消毒剂应多于一种，确保它们具有不同的作用机理，对所有细菌和真菌均有效，定期使用杀孢子剂。应定期进行监测，以证明消毒程序的有效性，观察微生物菌群类型的变化（例如，对目前使用的消毒制度有抵抗力的生物），清洁程序应能有效去除消毒剂残留。
消毒工艺应经过验证。 验证应证明特定的使用方式下消毒剂的适用性和有效性，并应支持所制备溶液的使用期限。
A /B 级区内的消毒剂和清洗剂在使用前应当是无菌的（在 C 级和 D 级使用的消毒剂也可能要求是无菌的）应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况；配制后的消毒剂和清洁剂应存放在清洁容器内，且在规定期限内保存。如果消毒剂和清洁剂是“现成”的，则在供应商审计符合要求的前提下，可以接受分析证书或合格证书的结果。
洁净区以及相应的表面熏蒸或蒸汽消毒，例如过氧化氢蒸汽（VHP）消毒法，可用于不易接触的地方，以减少微生物污染。