欧盟GMP 法规要求

EU GMP对无菌药品生产附录(2nd征求意见稿)中规定:洁净区的消毒尤为重要。......所使用的消毒剂应多于一种,确保它们具有不同的作用机理,对所有细菌和真菌均有效,定期使用杀孢子剂。应定期进行监测,以证明消毒程序的有效性,观察微生物菌群类型的变化(例如,对目前使用的消毒制度有抵抗力的生物),清洁程序应能有效去除消毒剂残留。
消毒工艺应经过验证。 验证应证明特定的使用方式下消毒剂的适用性和有效性,并应支持所制备溶液的使用期限。
A /B 级区内的消毒剂和清洗剂在使用前应当是无菌的(在 C 级和 D 级使用的消毒剂也可能要求是无菌的)应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况;配制后的消毒剂和清洁剂应存放在清洁容器内,且在规定期限内保存。如果消毒剂和清洁剂是“现成”的,则在供应商审计符合要求的前提下,可以接受分析证书或合格证书的结果。
洁净区以及相应的表面熏蒸或蒸汽消毒,例如过氧化氢蒸汽(VHP)消毒法,可用于不易接触的地方,以减少微生物污染。
 

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