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欧盟2020 GMP 附录1
4.36 洁净室的消毒尤为重要。应按照书面程序彻底清洁和消毒。为使消毒有效,应事先进行清洁以去除表面污染物。应使用一种以上的消毒剂,以确保它们具有不同的作用方式,并且它们的组合使用对所有细菌和真菌均有效。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应该定期进行监测,以评估消毒程序的有效性并检测微生物菌群类型的变化(例如,对当前使用的消毒方案有抵抗力的生物)。清洁程序应有效去除消毒剂残留物。
넶142 2022-01-04
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欧盟GMP 法规要求
EU GMP对无菌药品生产附录(2nd征求意见稿)中规定:洁净区的消毒尤为重要。......所使用的消毒剂应多于一种,确保它们具有不同的作用机理,对所有细菌和真菌均有效,定期使用杀孢子剂。应定期进行监测,以证明消毒程序的有效性,观察微生物菌群类型的变化(例如,对目前使用的消毒制度有抵抗力的生物),清洁程序应能有效去除消毒剂残留。
넶232 2022-01-12
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沪(浦)应急管危经许[2022]200451